Một ủy ban cố vấn của FDA kêu gọi cá bệnh tim mạch vành c nhà quản lý liên bang để di chuyển từ từ bằng cách cho phép các công ty để bán bộ dụng cụ xét nghiệm di truyền trực tiếp cho người tiêu bệnh van tim là gì dùng, vì lo ngại rằng các kết quả thử nghiệm có thể dễ dàng bị hiểu sai.
Các bảng khuyến cáo rằng cac thuoc chua benh tim mach FDA yêu cầu ký-off benh tim mach-ho van tim chuyên gia y tế, hoặc để đặt mua hầu hết các bài kiểm tra và giải thích kết quả. Điều này có nghĩa rằng các thử nghiệm cho nhiều bệnh hoặc điều kiện - và chuyển giao kết quả - sẽ không có sẵn mà không có sự tương đương của một toa thuốc.
FDA không yêu cầu phải thực hiện theo các khuyến nghị của Ủy ban tư vấn của mình, nhưng thường làm.
Đại đa số các xét nghiệm di truyền có sẵn chỉ bởi các bác sĩ hoặc các trung tâm xét nghiệm gen, trong khi các kết quả thường được thực hiện bởi các bác sĩ và một ngành tương đối mới của nhân viên tư vấn di truyền.
Nhưng một ngành công nghiệp tiểu thủ công ty bệnh viện tim mạch thử nghiệm trực tiếp người tiêu dùng nổi lên trong những năm gần đây. Các ngành công nghiệp gần đây đã thu hút sự chú ý của nhà quản lý, mà về cơ bản đã cảnh báo một số công ty kiểm tra của họ là không thể dự đoán điều kiện y tế đáng tin cậy như quảng cáo.
FDA đã quyết định kể từ khi giám sát chặt chẽ hơn các ngành công nghiệp và quyết định những loại xét nghiệm xứng đáng có kiểm soát và những người vẫn có thể là có sẵn trực tiếp cho người tiêu dùng (DTC).
"Nhiều người trong chúng ta tin rằng những thử nghiệm sẽ không đủ an toàn để được DTC," George Netto, MD, phó giáo sư và nhà nghiên cứu về ung thư tuyến tiền liệt để các trường y khoa tại Đại học Johns nói Hopkins và là thành viên của ủy ban.
Vai trò di truyền trong bệnh
Thật hiếm có một đột biến di truyền gây ra một nhà nước trực tiếp, như trong bệnh Huntington. Trong hầu hết các trường hợp, liên kết giữa các đột biến và bệnh phụ thuộc vào sự tương tác phức tạp giữa nhiều đột biến, các yếu tố môi trường như chế độ ăn uống, và tương tác với điều kiện sức khỏe khác.
Ví dụ, một số đột biến gen được biết là làm benh vien tim mach tp hcm tăng nguy cơ forhypertension. Nhưng có những đột biến không nhất thiết dẫn tohypertension, và các yếu tố bao gồm cả tập thể dục, hút thuốc lá, các loại thực phẩm béo, và căng thẳng cũng đóng vai trò quan trọng. Đồng thời, hypertensionis với một yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch, nhưng bản thân nó liên kết chặt chẽ với các nguyên nhân khác.
Làm thế nào một người tiêu dùng có thể xác định liệu một xét nghiệm dương tính thực sự làm tăng nguy cơ tử vong vì đau tim?
Tại trung tâm của tiến thoái lưỡng nan của FDA là làm thế nào để cân bằng quyền lợi của bệnh nhân để thông tin về nguy cơ của bệnh với sự cần thiết cho các chuyên gia tham gia vào việc giải thích kết quả đó có thể dẫn người tiêu dùng lo lắng hoặc để tìm kiếm chăm sóc y tế.
"Sinh viên y tế không hiểu và tài liệu tập luyện không hiểu," David Rahsohoff, MD, một nhà dịch tễ học tại Đại học Yale và là thành viên Ủy ban cho biết. "Chúng tôi chắc chắn không phải người tiêu dùng có thể mong đợi để làm như vậy. "
Nhưng các doanh nghiệp đã cảnh báo rằng sự điều tiết tích cực sẽ kiềm chế khả năng của bệnh nhân để cải thiện sức khỏe của họ bằng cách giao dịch với những rủi ro đã biết đến sức khỏe. Chỉ vì các kết nối giữa một số đột biến gen và bệnh chưa rõ ràng không có nghĩa là bệnh nhân không cần phải có quyền truy cập vào các bài kiểm tra, cho biết Mary K. Pendergast, một thành viên hội đồng quản trị của chính quyền của các công ty dược phẩm AesRx .
Chúng tôi không thể sống cuộc sống của chúng ta mà chúng ta không thể biết bất cứ điều gì cho đến khi tất cả mọi thứ được biết, "Pendergast, một luật sư tư vấn và Công nghiệp đã từng phục vụ trong bảy năm làm trợ lý cho biết Ủy viên FDA.
FDA xem xét các bộ dụng cụ xét nghiệm di truyền
Năm ngoái, các xét FDA nhắc Walgreens rơi trở lại vào một quyết định bán bộ dụng cụ xét nghiệm di truyền từ một công ty gọi là Pathway Genomics.
Ed MacBean, phó chủ tịch quản lý sản phẩm của công ty, thừa nhận rằng công ty của ông đã có "bước vào" tình hình kinh tế không chắc chắn, cho quyết định của FDA.
Các công ty khác như 23andMe, cung cấp người tiêu dùng bộ dụng cụ xét nghiệm di truyền trực tiếp đến người tiêu dùng trên Internet. Trang Web của công ty hứa hẹn người tiêu dùng một cái nhìn thoáng qua của các tính trạng hói đầu trong hoạt động cơ bắp và cơ hội để "khám phá các yếu tố nguy cơ cho 95 bệnh 'cho 199 $.
Công ty được thành lập bởi Anne Wojcicki, vợ của đồng sáng lập Google Sergey Brin.
Alberto Gutierrez, PhD, văn phòng của FDA trong ống nghiệm chẩn đoán, cho biết cơ quan này sẽ xem xét việc thử nghiệm trên cơ sở từng trường hợp để xác định xem họ có nên có sẵn trực tiếp cho người tiêu dùng.
Các thử nghiệm về gen có ảnh hưởng đến sự trao đổi bệnh viện tim mạch tp hcm chất của các loại thuốc theo toa có thể vẫn bị hạn chế vì các loại thuốc mình không thể có được dưới sự chăm sóc của bác sĩ. Nhưng các xét nghiệm khác giúp dự đoán sự trao đổi chất của các loại thực phẩm nhất định có khả năng sẽ có ít tác động đến an ninh và có thể thưởng thức dễ dàng bán cho các doanh nghiệp.
"Nó sẽ phụ thuộc vào sự kiểm tra và họ muốn gì và làm thế nào để khẳng định nó được cung cấp," ông nói với các phóng viên.
Cơ quan này sẽ xem xét chất lượng của bằng chứng kết nối một thử nghiệm cho các bệnh nó là vụ phải dự đoán và "nếu mọi người có thể hiểu được nó và làm một cái gì đó với nó hay không," Gutierrez nói.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét