FDA chấp thuận loãng máu tỏa sáng

Nếu bạn có những rung nhĩ thuốc Multaq, FDA muốn bạn gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Đừng ngưng dùng thuốc - đó có thể là nguy cac benh ve tim mach  hiểm. Nhưng FDA muốn bệnh nhân phải nhận thức được rằng một thử nghiệm lâm sàng của Multaq, gọi là Pallas, đã được ngừng lại khi thuốc tăng gấp đôi nguy cơ tử vong, đột quỵ và suy tim nhập viện ở bệnh nhân tim bị rung tâm nhĩ vĩnh viễn.

Multaq được chấp thuận để điều trị rung nhĩ cac thuoc chua benh tim mach  paroxística (không liên tục), rung nhĩ dai dẳng hoặc rung tâm nhĩ. Câu hỏi lớn - bây giờ là chủ đề của một cuộc điều tra của FDA - Cũng giống như những phát hiện Pallas áp dụng cho bệnh nhân hiện tại.

Multaq đã được phê duyệt trong năm 2009 sau các bệnh về tim mạch  khi các thử nghiệm lâm sàng cho thấy ATHENA giảm tử vong ở bệnh nhân rung nhĩ không thường trực và rung tâm nhĩ.

Nhưng điều này hiện là lần thứ năm của FDA đã báo cáo những dấu hiệu của một nguy cơ có thể Multaq:

Đầu năm 2010: FDA cảnh báo các dấu hiệu có thể có của suy tim sung huyết. Vào ngày 22, 2011, FDA đã sửa đổi các phần cảnh báo về các trường hợp Multaq nhãn lưu ý về sự xấu đi suy tim ở một số bệnh nhân dùng thuốc.

Quý II năm 2010: FDA cảnh báo các tín hiệu có thể liên kết Multaq đến một hình thức rối loạn nhịp tim gọi là xoắn đỉnh.

Quý III năm 2010: FDA cảnh báo các tín hiệu có thể là Multaq tương tác với warfarin tăng warfarin tác dụng chống đông máu. Tháng Ba 21, 2011, FDA đã thay đổi phần tương tác thuốc của nhãn Multaq để phản ánh khả năng này.

Trong ba tháng cuối năm 2010, đã có những tín hiệu có thể liên kết Multaq đến suy gan. Vào ngày 11, 2011, FDA đã thay đổi phần cảnh báo của các nhãn Multaq cần lưu ý rằng loại thuốc này không nên dừng lại nếu gan bị tổn thương bị nghi ngờ.

FDA đang nói với bệnh nhân:

Nói chuyện với sức khỏe của bạn chuyên nghiệp về việc liệu bạn có nên tiếp tục uống Multaq cho paroxística hoặc rung nhĩ dai dẳng. Đừng ngưng dùng Multaq mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

Thảo luận về bất kỳ câu hỏi hoặc quan tâm cac loai benh tim mach  về Multaq với chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe của bạn.

Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ bạn trải nghiệm những chương trình FDA MedWatch (800-332-1088).

FDA đang nói với bác sĩ:

Không có quy định Multaq để bệnh nhân rung nhĩ vĩnh viễn.

FDA đánh giá xem liệu và làm thế nào các kết quả đầu tiên của nghiên cứu Pallas áp dụng cho bệnh nhân dùng Multaq rung nhĩ paroxística, rung nhĩ dai dẳng hoặc rung tâm nhĩ.

Các kết quả nghiên cứu Pallas được xem là sơ bộ tại thời điểm này.

FDA chấp thuận AstraZeneca mỏng máu tỏa sáng cho những bệnh nhân bị hội chứng mạch vành cấp tính - điều kiện, chẳng hạn như đau tim và đau thắt ngực, làm giảm lưu lượng máu đến tim.

Shone mặc ra nhanh hơn so với Plavix và Effient, được phê duyệt để điều trị trong cùng điều kiện.

"Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỏa sáng là hiệu quả hơn Plavix trong các cuộc tấn công preventingheart và cái chết, nhưng lợi thế đó đã được nhìn thấy với liều aspirinmaintenance từ 75 đến 100 mg mỗi ngày một lần," Norman Stockbridge, MD, PhD, FDA giám đốc các bệnh tim mạch và thận nói sản phẩm.

Những bất lợi của tỏa sáng là thuốc ít có hiệu quả nếu bệnh nhân mất nhiều hơn 100 mg một ngày của aspirin. Cái gọi là "thuốc cho em bé" có chứa 81 mg aspirin.

FDA chấp thuận yêu cầu sáng rực AstraZeneca các loại bệnh tim mạch  để kích động đánh giá rủi ro và chiến lược giảm nhẹ (Rems) mà sẽ cảnh báo các bác sĩ đến nguy cơ của việc sử dụng liều cao hơn aspirin cùng với thuốc. Nguy cơ này sẽ được nhấn mạnh trong một "hộp đen" cảnh báo trên nhãn sản phẩm. Một "hộp đen" cảnh báo là cảnh báo mạnh mẽ hơn FDA.

Các cảnh báo cũng lưu ý rằng, như Plavix và chất làm loãng máu khác, tỏa sáng làm tăng tỷ lệ chảy máu và đôi khi có thể gây chảy máu gây tử vong. Ngoài chảy máu, tác dụng phụ thường gặp nhất của sáng lên thấy khó thở.

Công ty cũng phải cung cấp cho bệnh nhân dùng thuốc theo toa hướng dẫn từng nạp tỏa sáng của họ.

Các chính FDA đảo ngược tháng 12 năm 2010 benh tim va cach chua tri     từ chối thông qua loại thuốc, mặc dù một 7-1 cuộc bỏ phiếu của một ủy ban cố vấn chuyên gia ủng hộ chính.