FDA ban cố vấn bình chọn, đề nghị phê duyệt làm loãng máu mới để ngăn ngừa đột quỵ và các cục máu đông dangerousblood ở bệnh nhân có rối loạn nhịp tim rung nhĩ.
Trong một cuộc bỏ phiếu của 9-2, với benh tim mach la gi một thành viên kiêng, bảng điều khiển nói Xarelto (rivaroxaban) đã được ít nhất là an toàn và hiệu quả như warfarin thuốc cũ.
Warfarin cũng được bán dưới tên thương hiệu Coumadin và Jantoven.
Việc bỏ phiếu đặt bảng điều khiển không đồng ý với nhận xét riêng của FDA, người khuyến cáo chống lại chính trong một báo cáo 388 trang đưa ra trước cuộc họp.
FDA không yêu cầu phải tuân theo khuyến cáo bảng, nhưng thường làm.
"Sau khi được điều trị hàng ngàn bệnh nhân rung nhĩ và xử lý các vấn đề khủng khiếp của việc sử dụng warfarin và các bệnh nhân có vấn đề kham benh tim o dau với warfarin, tôi nghĩ rằng có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng to lớn cho các phương pháp điều trị mới", thành viên ban Philip Sager, MD cho biết, trong việc giải thích bỏ phiếu của mình phê bệnh tim mạch là gì duyệt. Sager là một nhà tư vấn dược và chủ tịch ủy ban khoa học của chương trình nghiên cứu an toàn Cardiac Consortium ở San Francisco.
Những người khác nói rằng họ cảm thấy "lỗ hổng chết người" trong cách dùng thuốc đã được nghiên cứu và kéo dài câu hỏi về cách thức an toàn nhất để cung cấp cho nó là một lý do để bỏ phiếu không có.
"Khi bạn đối xử với bệnh hoạn, biến chứng chết người như [đột quỵ], chúng tôi nợ các bệnh nhân điều trị tốt nhất chúng ta có thể đạt được", thành viên ban Steven Nissen, MD, chủ tịch của bộ phận y học tim mạch tại Bệnh viện Cleveland cho biết. "Nó làm cho tôi lo lắng rằng điều này có thể là một bước trở lại chứ không phải là một bước về phía trước."
Việc bỏ phiếu là một sự thúc đẩy để thuốc đối với các nhà phát triển, Johnson & Johnson và đối tác Bayer Healthcare. Việc sản xuất dược phẩm xem Xarelto như một bộ phim bom tấn điều trị tiềm năng cho bệnh rung tâm nhĩ, một căn bệnh trở nên phổ biến hơn trong một dân số lão hóa.
Xarelto đã được phê duyệt vào tháng bảy để ngăn ngừa cục máu đông ở những người không phẫu thuật hông và thay thế đầu gối.
Có đến 2,2 triệu người Mỹ bị rung tâm nhĩ, một căn bệnh gây ra với trái tim đập một cách bất thường và điều phối. Khi điều này xảy ra, Hồ bơi máu và cục máu đông trong buồng trên tim. Những cục máu đông sau đó có thể phá vỡ miễn phí và đi du lịch để thebrain, gây đột quỵ và các biến chứng nguy hiểm khác.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng bệnh benh tim mach o nguoi gia nhân bị rung nhĩ có nguy cơ bị đột quỵ so với những người không có điều kiện.
Thảo luận của bảng điều khiển trung vào các kết quả của nghiên cứu Rocket-AF công ty tài trợ. Các kết quả của nghiên cứu này đã được công bố vào tháng trước trong The New England Journal of Medicine.
Thành viên tham gia cho biết họ đặc biệt quan ngại rằng nhiều người trong số các bệnh nhân trong nghiên cứu này đang dùng warfarin dường như không có được để đạt được liều tối ưu của thuốc này.
Kết quả là, các nhà phê FDA cho biết, Xarelto có thể đã xuất hiện hiệu quả hơn trong nghiên cứu hơn nó thực sự được.
Gần 40% của 14.000 bệnh nhân trong các thử nghiệm ở các nước ở Đông Âu, nơi các bác sĩ đã có những rắc rối nhất quản lý bệnh nhân trên warfarin.
"Các nghiên cứu tên lửa tuyển dụng hầu hết các bệnh nhân của ông tại các nước không sử dụng warfarin tốt," Martin Rose, MD, JD, và đã xem các dữ liệu lâm sàng về Xarelto bởi FDA, trong bài trình bày của mình vào bảng cho biết.
Rose cũng chỉ ra rằng sáu thử nghiệm mới đây của thuốc làm loãng máu, tên lửa-AF có số lượng ít nhất của bệnh nhân trên warfarin người duy trì liều tối ưu có thể ngăn ngừa đột quỵ.
Các xét nghiệm khác được tổ chức như nhiều như 68% số bệnh nhân dùng liều warfarin tối ưu. Chỉ có 55% bệnh nhân trong thử nghiệm tên lửa đã được giữ trong cái gọi là khoảng điều trị tối ưu.
Mối quan tâm khác được trích dẫn bởi các bệnh tim mạch ở người già bảng điều khiển bao gồm một tỷ lệ cao các tác dụng phụ ở những bệnh nhân ngay sau khi họ hủy Xarelto, một vấn đề vì cho rằng, bảo hành nghiên cứu thêm.
Các nhà sản xuất trả lời
Các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm tên lửa dẫn đầu đã bảo vệ chất lượng của nghiên cứu.
"Chúng tôi đã cho warfarin không chỉ trong một cách hợp lý, chúng tôi đã đặt cho nó một cách đáng khen ngợi trong thử nghiệm này trong quan điểm về sự phức tạp của việc thiết kế thử nghiệm mà chúng tôi có", Robert M. Califf, MD, phó thủ tướng của nghiên cứu lâm sàng tại Đại học Duke cho biết.
Califf chỉ ra rằng warfarin được biết đến là một loại thuốc mà là khó khăn cho các bác sĩ và bệnh nhân để sử dụng.
Warfarin hoạt động bằng cách ngăn chặn các vitamin K, do đó, các loại thực phẩm có nhiều chất dinh dưỡng này, chẳng hạn như các loại rau lá xanh đậm, có thể cản trở hiệu quả của nó. Nhiều loại thuốc này cũng tương tác với thuốc.
Bệnh nhân tham gia thử nghiệm, Califf chỉ ra, benh tim mach vanh có rất nhiều điều kiện y tế khác và đang dùng thuốc trung bình của chín loại thuốc khác ngoài mỏng hơn máu của họ.
Mặc dù ông thừa nhận rằng những điều kiện sức khỏe khác có thể thực hiện các phán đoán phức tạp hơn để thực hiện, Califf chỉ ra rằng đó là những loại bệnh nhân hầu hết các bác sĩ có thể được nhìn thấy trong thực hành của họ.
Điều này có nghĩa, ông nói rằng các bác sĩ có thể có sự tự tin trong các kết quả nghiên cứu.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét